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制藥業為什么都趨向于選擇無油壓縮機?

文章出處:上海國廈壓縮機 人氣:2243發表時間:2020-12-01

一、藥企GMP認證對空氣無油壓縮機密切要求如下供藥企參考:

1、2010版口服固體制劑GMP實施指南第85頁“壓縮空氣生產設備”項要求:

與藥物直接接觸的惰性氣體、壓縮氣體、干燥用空氣應設置凈化裝置;干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置;經凈化處理過的空氣應符合規定的空氣潔凈度要求。其中壓縮空氣的質量標準可參考ISO8573.1:2001的要求:露點-40℃,固體顆粒粒徑為0.1-0.5um應≤100個/m3、 0.5-1.0um應≤1個/m3,含油量≤0.01mg/m3。

無油壓縮機

2、第55頁“設備”項要求:C.壓縮空氣生產設備,應采用無油無水壓縮空氣系統。該系統通常包括空氣無油壓縮機、干燥器、儲氣罐、分配系統和末端過濾裝置。

3、2010版無菌制劑GMP實施指南

第72頁“壓縮空氣系統設計”項要求:

系統設計通常采用空氣無油壓縮機,經冷卻器冷卻、分子篩除水、管道過濾器過濾除去絕大部分塵埃粒子后,即得到潔凈、干燥的壓縮空氣。在系統應設置緩沖罐以提高壓力和流量穩定的壓縮空氣。在潔凈廠房外的氣體管道通常采用鍍鋅鐵管,進入潔凈室后采用不銹鋼管。

二、藥企使用噴油(微油)螺桿機的危害

1、水—對金屬器件、管道生銹腐蝕,造成運動部件卡死或磨損,使氣動元件動作失靈和漏氣,水分和塵土還會堵塞節流小孔或過濾網;在寒冷地區,水分結冰會造成管道凍結或凍裂;水分與油混合后造成潤滑油乳化,易分解成酸性物質,同時水也是細菌繁殖的媒介;含水量過高就會產生更多的冷凝水,由于頻繁的排放冷凝水,就可能導致漏氣量增加,造成能源浪費。

2、化學性—微油螺桿空壓機的含油量一般為3PPM,(依公式m=ρv,1ppm的質量為1.225mg)。例:一臺10立方的空壓機設每天運行24小時,每月運行30天,含油量為3ppm,則每月空壓機排出的污染油量為10X24X30X60X1.225/1000000=0.53kg。

3、生物性—1m3的外界空氣可含有高達100,000,000個微生物(微生物包括細菌、病毒、霉菌、酵母菌等),這些微生物被吸入壓縮機,并進入壓縮空氣系統,如果不加以控制,微生物會在壓縮空氣系統中迅速生長,會直接污染藥品。

4、物理性—空氣中有大量的塵埃粒子,由于壓縮空氣的特殊性,其壓縮過程將塵埃粒子聚集,然后通過壓縮空氣污染藥品。

 總之,壓縮空氣中的污染物不僅會對藥品污染造,甚是可能發生藥品“變異”,從而影響藥品的正常生產,為了避免對企業聲譽、財產損失的影響,藥企應采用空氣無油壓縮機來提高產品競爭力。


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